希森美康發布學術報告，以期創建一種用血液診斷阿爾茨海默病的簡單方法

相關內容已在第13屆阿爾茨海默病臨床試驗（CTAD）會議上介紹

希森美康集團（總部：日本神戶；董事長兼CEO：家次恒；下文簡稱希森美康）和衛材株式會社（總部：日本東京；CEO：內藤晴夫；下文簡稱衛材）宣布，在2020年11月4日至7日召開的第13屆阿爾茨海默病臨床試驗（CTAD）會議上介紹了用血漿診斷阿爾茨海默病（AD）方法開發項目的最新數據。希森美康代表兩家公司展示了使用希森美康HISCL^TM全自動免疫分析儀測量的血漿β-淀粉樣蛋白在預測淀粉樣病理方面的性能，其中淀粉樣病理的判定使用淀粉樣蛋白正電子發射斷層掃描（PET）成像Centiloid量表¹。

預計全世界癡呆癥患者的總人數將在2030年達到8200萬，在2050年達到1.52億，全球癡呆癥的總社會成本來自于直接醫療成本、社會護理成本以及生產力的下降，估計到2030年社會總成本將達到2萬億美元⁶。在日本，癡呆患者的數量在2012年已達到約462萬，預計在2025年將增至730萬⁷，估計2025年該疾病的總社會成本將相當于國內生產總值（GDP）的4.1%⁸（25.8萬億日元⁹）。在這些癡呆患者中，AD患者占60%以上⁷。

已知AD是一種由神經元外Aβ蛋白聚集觸發神經元內tau蛋白沉積，從而導致突觸功能障礙和神經元細胞死亡的疾病。這些腦部改變可引起認知障礙和心理與行為癥狀，提示在認知障礙之前，AD就已引起腦內Aβ的聚集和積聚。因此，認為在以Aβ為靶點的治療中，早期診斷和早期干預更為有效。目前檢測腦內淀粉樣蛋白聚集的方法為淀粉樣蛋白PET成像和腦脊液（CSF）Aβ比值檢測，但這兩種方法在獲取途徑、費用和身體健康方面給患者帶來了沉重的負擔¹⁰。

希森美康和衛材正在努力創建新的用于預防和治療癡呆的診斷技術。因此，首要目標是促進醫療保健的進步，提高癡呆患者及其家屬的生活質量。

 

術語

1?一個標準化量表，用于對不同淀粉樣蛋白PET成像探針測量的PET SUVR值進行綜合分析。

2?經過培訓的醫生通過視覺讀片，可定性鑒別淀粉樣蛋白PET陽性受試者和淀粉樣蛋白陰性受試者。

3 Klunk WE?et al,?Alzheimer’s Dementia (2014)

4?基于兩個定量數據分布評估兩組數據的相關性。為了進行本分析，計算了Spearman秩相關系數（r_s），r_s是由兩個變量的秩次確定的一個相關指數。

5 Schindler SE?et al,?Neurology (2019)

6 2018年世界阿爾茨海默病報告

7?癡呆綜合措施的推廣，日本厚生勞動省

8?日本癡呆經濟影響研究，2014年衛生勞動科學研究補助年度報告

9?希森美康根據日本中期經濟展望（2018年2月）估算，日本大和研究所

10 Aβ是由淀粉樣前體蛋白切除的氨基酸殘基組成的肽。其中許多是由40個殘基組成的Aβ_1-40，其水平不會隨著AD的進展而明顯波動。另一方面，由42個殘基組成的Aβ_1-42具有高聚集性，腦脊液（CSF）中的Aβ_1-42從AD早期就開始減少。認為Aβ的絕對值表現出個體和內在變異性，但血漿Aβ_1-42/Aβ_1-40比值保持不變。據報道，CSF中Aβ_1-42/Aβ_1-40比值與淀粉樣蛋白PET高度相關。

 

關于希森美康與衛材的合作
2016年2月，希森美康和衛材簽署了一項全面的非排他性協議，旨在為癡呆領域開發新的診斷檢測。兩家公司在技術和知識方面彼此借力，共同致力于研發新一代的診斷試劑，以便能夠早期診斷癡呆、選擇最合適的治療方案，并定期監測此類治療的效果。在2019年12月舉行的第12屆CTAD上，兩家公司報告了使用全自動免疫分析系統HISCL測量的血漿Aβ比值預測淀粉樣蛋白PET掃描結果的性能（敏感性：73%，特異性：71% [AUC=0.74]），結果證明了使用血漿Aβ比值預測腦淀粉樣病理的潛力*。這一發現有望開發一種用血液診斷阿爾茨海默病的簡單方法。

*https://www.sysmex.co.jp/en/news/2019/191209.html
https://www.eisai.com/news/2019/news201990.html

 

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