對BAN2401臨床前（無癥狀）阿爾茲海默病啟動新III期臨床研究（AHEAD 3-45）

阿爾茲海默病臨床試驗聯盟（ACTC）、衛材株式會社（總部：東京，首席執行官：內藤晴夫，“衛材”）和渤健（Nasdaq：BIIB，總部：美國馬薩諸塞州劍橋，首席執行官：馮納璽，“渤健”）近日宣布，在美國，針對臨床前阿爾茲海默病（AD）個體（臨床上正常，但存在腦淀粉樣蛋白水平中等或升高），啟動對抗淀粉樣蛋白β（Aβ）原纖維抗體BAN2401的一項新III期臨床研究（AHEAD 3-45）。目前，基于II期臨床研究（研究201）的結果，在對癥狀性早期AD（Clarity AD）的關鍵III期臨床研究正在進行中。AHEAD 3-45將在美國、日本、加拿大、澳大利亞、新加坡和歐洲進行。

AHEAD 3-45是一項由國立衛生研究院下屬的國家衰老研究所資助的ACTC和衛材公私合作進行的III期臨床研究。AHEAD 3-45的普通篩選期后，受試者將被招募進入兩項基于腦淀粉樣蛋白水平的隨機、雙盲、安慰劑對照試驗之一：A45試驗和A3試驗。研究共招募1400名受試者，接受為期216周的BAN2401治療。A45試驗將招募腦淀粉樣蛋白水平升高的、認知未受損的受試者，旨在BAN2401給藥，可預防認知衰退和抑制腦AD病理的進展。A45的主要終點是，在治療的第216周時，5分制臨床前阿爾茲海默病認知綜合評分（PACC5）較基線的變化；次要終點是正電子發射斷層掃描（PET）檢測的腦Aβ、tau水平和認知功能指標（受試者和研究者共同報告的結果）較基線的變化。A3試驗將招募腦淀粉樣蛋白量中等、存在進一步Aβ聚集高風險的認知未受損受試者。A3的主要終點是腦Aβ PET水平較基線的變化；次要終點是腦tau PET水平較基線的變化。兩項試驗均包括一些額外臨床評估量表、影像、血液生物標志物和腦脊液（CSF），作為探索性終點。ATN（Aβ，Tau，神經退行性變）成像和體液（尤其是CSF）生物標志物組（標志物包括Aβ 1-42、Aβ 1-40、t-tau、p-tau、神經顆粒蛋白、神經絲輕鏈）將用于評估對AD病理生理進展的療效。

“希望在疾病過程中盡早開始治療可能有利于預防未來認知減退。AHEAD 3-45應提供最佳干預抗淀粉樣蛋白治療時間的關鍵答案”，ACTC布里格姆婦女醫院阿爾茲海默病研究和治療中心主任和聯合首席研究員Reisa Sperling博士稱。

南加州大學阿爾茲海默病治療研究所（ACTC協調中心）主任Aisen博士指出，“ACTC的使命包括發展公私合作伙伴關系，開展有前景的候選療法的試驗。AHEAD 3-45是我們在對抗阿爾茨海默氏病方面需要的合作類型。”

“通過與ACTC的合作，啟動BAN2401治療最早期階段AD的AHEAD 3-45臨床試驗，對我們來說是一個激動人心的時刻。”?衛材神經學業務部首席臨床官兼首席醫學官Lynn Kramer博士說，“這代表著下一步將使用生物標志物組開發AD的精準療法，作為我們人類衛生保健使命的一部分；我們致力于為全球的患者、他們的家人和醫療保健專業人員帶來改變。”

欲了解更多信息，請訪問：https:/www.a3a45.org/

BAN2401是一種通過衛材和BioArctic AB（瑞典）合作研究獲得的人源化、單克隆、抗Aβ可溶性聚集體（原纖維）抗體。BAN2401選擇性地結合，以中和并消除毒性Aβ原纖維（被視為AD的致病因素）。因此，BAN2401可能會對疾病病理產生影響，并減緩疾病的進展。作為第一項對早期AD末期大規模的臨床研究，201研究顯示統計學顯著的減緩疾病進展和降低腦Aβ積聚，并成功地顯示出疾病修飾治療的效應。其與201開放標簽延伸（OLE）研究（開放標簽繼續給藥研究）和一項關鍵臨床研究（Clarity AD）一起進行。衛材和渤健已開始合作研發BAN2401并將其商業化。

[編者注]

  1. 關于阿爾茲海默病臨床試驗聯盟（ACTC）

由國立衛生研究院國家衰老研究所資助（授權號為U24AG057437）的ACTC，為阿爾茲海默病及相關癡呆的學術臨床試驗提供基礎設施。該聯盟的工作地點位于南加州大學、哈佛大學和梅奧診所，包括支持臨床試驗設計、生物統計學、信息學、醫療安全、監管監督、招募、臨床操作、數據管理、現場監測、生物標志物實驗室和儲存庫、以及神經成像的專家單位。ACTC包括美國的35個主要臨床中心。

  1. 關于衛材株式會社

衛材株式會社是總部位于日本的領先全球制藥公司。衛材基于關心人類健康（hhc）的企業理念，將患者及家屬的利益放在首位，并為提升其福祉做出貢獻。憑借研發機構、生產基地和銷售附屬公司的全球網絡，致力于通過針對醫療需求未得到充分滿足的疾病提供創新產品，來實現我們關心人類健康的理念，我們尤其側重于神經和腫瘤戰略領域。

???????通過利用從安理申?（一種治療阿爾茲海默病和路易體癡呆的藥物）的研發和銷售許可中獲得的經驗，衛材旨在建立“衛材癡呆平臺”。通過平臺，衛材計劃通過與合作伙伴（如醫療組織、診斷開發公司、研究組織和生物風險投資公司）以及私人保險機構、金融機構、健身俱樂部、汽車制造商、零售商和護理機構合作，經過構建“癡呆生態系統”，為提升癡呆患者及其家屬的福祉做出貢獻。欲了解更多關于衛材株式會社的信息，請訪問https://www.eisai.com/。

  1. 關于渤健

渤健的使命清晰而明確：成為神經科學領域的先鋒。渤健為患有嚴重神經疾病和神經退行性疾病以及相關治療性疾病的患者發現、研發和提供全球創新療法。作為世界上最早的全球生物技術公司之一，渤健于1978年由Charles Weissmann、Heinz Schaller、Kenneth Murray以及諾貝爾獎獲得者Walter Gilbert和Phillip Sharp創立。如今，渤健擁有治療多發性硬化癥的領先藥物組合，已推出第一種經批準的脊髓性肌肉萎縮癥治療方法，將先進生物制品的生物仿制藥商業化，以及側重于推進多發性硬化癥和神經免疫學、阿爾茲海默病和癡呆、神經肌肉疾病、運動障礙、眼科學、免疫學、神經認知障礙、急性神經學和疼痛的研究計劃。

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  1. 關于國立衛生研究院（NIH）、國家衰老研究所（NIA）

NIA是NIH的27個研究所和中心之一，領導一項廣泛的科學工作，以了解衰老本質，并延長健康有效的壽命。NIA是支持和開展阿爾茲海默病研究的主要聯邦機構。國立衛生研究院、國家衰老研究所正在為A45研究（授權號：R01AG061848）和A3研究（授權號：R01AG054029）提供資金。

  1. 關于5分制臨床前阿爾茨海默認知綜合評分（PACC5）

PACC5作為一項綜合評分，用于評估認知減退的嚴重程度，以便能夠在臨床前AD階段對臨床功能變化進行高度敏感檢測。

  1. 關于認知功能指數（CFI）

認知功能指數是一種評估指數，用于評估日常生活中執行高級功能任務的能力和一般認知功能。

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