抗癌藥物Lenvima（樂衛瑪）?在日本提交治療不可切除胸腺癌的新適應癥申請
衛材株式會社（總部：東京，首席執行官：內藤晴夫，“衛材”）和MSD K.K.（總部：東京，總裁：Jannie Oothuizen，“MSD”）近日宣布衛材在日本提交了一份關于多靶點酪氨酸激酶受體抑制劑Lenvima（樂衛瑪）?（通用名：甲磺酸侖伐替尼）治療不可切除胸腺癌適應癥的申請。2020年6月，Lenvima（樂衛瑪）在日本因不可切除胸腺癌已獲得孤兒藥稱號。
該申請基于在日本進行的一項開放性、單臂、多中心、研究者發起的II期臨床研究（NCCH1508）的結果，該研究將Lenvima（樂衛瑪）單藥應用于42名曾接受過至少一種鉑類方案治療的胸腺癌患者。
該研究的主要終點客觀緩解率（ORR，通過獨立影像評估）為38.1%（90%置信區間（CI）：25.6-52.0）。該研究達到了主要終點，因為CI的下限值超過了預先設定的統計閾值，即10%的ORR。最常見的三種與治療相關的不良事件分別是高血壓（88.1%）、蛋白尿（71.4%）和掌跖感覺喪失性紅斑綜合征（69.0%），這與先前批準的適應癥中觀察到的安全性一致。
胸腺癌是一種非常罕見的疾病，發病率很低。據估計，日本只有140至200名患者。對于不可切除胸腺癌，建議采用鉑類一線治療方案。但是，由于尚無確定的二線或后線的標準療法，胸腺癌仍然是一種預后不良的疾病，因此需要研發新的治療藥物。
自2018年10月以來，衛材和MSD在日本一直通過Lenvima（樂衛瑪）進行合作，并共同努力最大限度地提高Lenvima（樂衛瑪）對癌癥患者的貢獻。
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<編輯注意事項>
- 關于Lenvima（樂衛瑪）?（通用名：甲磺酸侖伐替尼）
Lenvima（樂衛瑪）為衛材發現并研發的一種多靶點酪氨酸激酶受體抑制劑，可抑制血管內皮生長因子（vegf）受體VEGFR1（FLT1）、VEGFR2（KDR）和VEGFR3（FLT4）的激酶活性。Lenvima（樂衛瑪）除了抑制正常的細胞功能外，還能抑制與致病性血管生成、腫瘤生長和癌癥進展有關的其他依賴性激酶，其中包括成纖維細胞生長因子（FGF）受體FGFR1-4；血小板衍生生長因子受體α（PDGFRα）、KIT和RET。在同系小鼠腫瘤模型中，Lenvima（樂衛瑪）減少了腫瘤相關巨噬細胞，增加了活化的細胞毒性T細胞。目前，日本、美國等65個以上國家、以及歐洲和亞洲，已將Lenvima（樂衛瑪）批準作為甲狀腺癌的單一療法，且在日本、美國等65多個國家、以及歐洲、中國和亞洲，其已批準作為不可切除的肝細胞癌的單一療法。此外，LENVIMA還在超過55個國家（包括美國、歐洲（在歐洲以Kisplyx?品牌名稱用于治療腎細胞癌）和亞洲）獲批并與依維莫司聯合用于既往抗血管生成治療后的腎細胞癌治療。此外，它與KEYTRUDA（可瑞達）?（通用名：帕博利珠單抗）已獲批聯合用于治療非高微衛星不穩定性（MSI-H）或錯配修復缺陷（dMMR）的晚期子宮內膜癌患者，這些患者在既往系統治療后出現疾病進展，并且在美國、澳大利亞和加拿大等國家不適合進行治療性手術或放療。此適應癥的持續批準可能取決于驗證性試驗中的臨床獲益驗證和描述。
2.?關于NCCH1508（REMORA研究）*
該研究是一項開放性、單臂、多中心、研究者發起的II期臨床研究（全國8個研究中心，包括國立癌癥研究中心醫院）。42名胸腺癌患者參與了研究，她們在進行至少一次鉑類藥物治療后疾病出現進展。主要終點是基于RECIST1.1標準進行的獨立影像評估的客觀緩解率（ORR），次要終點包括無進展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）和總生存期（OS）。患者每日一次以24 mg的起始劑量服用Lenvatinib，并根據患者的病情適當降低劑量，直至疾病進展或觀察到不可耐受的毒性。
對于療效分析，ORR為38.1%（90%置信區間（CI）：25.6-52.0），最佳總體緩解率為部分緩解38.1%，疾病穩定57.1%，疾病進展4.8%。PFS（中位數）為9.3個月（95% CI：7.7-13.9），DCR為95.2%（95% CI：83.8-99.4），OS中位數未達到（95% CI：16.1-NR（未達到））。與治療相關的主要不良事件**（超過30%）包括高血壓（88.1%）、蛋白尿（71.4%）、掌跖感覺喪失性紅斑綜合征（69.0%）、甲狀腺功能減退（64.3%）、腹瀉（57.1%）、血小板減少（54.8%）、食欲下降（42.9%）、體重減輕（40.5%）、吞咽困難（40.5%）、天冬氨酸氨基轉移酶升高（33.3%）、不適（33.3%）和口腔炎（33.3%）。
* Jun Sato, Miyako Satouchi, Shoichi Itoh, Yusuke Okuma, Seiji Niho, Hidenori Mizugaki, Haruyasu Murakami, Yasuhito Fujisaka, Toshiyuki Kozuki, Kenichi Nakamura, Yukari Nagasaka, Mamiko Kawasaki, Tomoaki Yamada, Ryunosuke Machida, Aya Kuchiba, Yuichiro Ohe, Noboru Yamamoto；Lenvatinib用于治療晚期或轉移性胸腺癌（REMORA）患者：一項多中心2期試驗。《柳葉刀腫瘤學》，2020年，卷21，第6期，第843-850頁
**申請中使用的不良事件數據已根據本文中的數據進行更新。
3.?關于衛材和默沙東戰略合作
2018年3月，衛材和默沙東（在美國和加拿大被稱為默克）通過子公司共同開展樂衛瑪全球開發和商業化戰略合作。根據協議，兩家公司將聯合研發、制造和商業化Lenvima（樂衛瑪），既作為單一療法，也與默沙東的抗PD-1藥物KEYTRUDA（可瑞達）（通用名：帕博利珠單抗）聯合使用。
除正在進行的評估Lenvima（樂衛瑪）+KEYTRUDA（可瑞達）聯合治療多種不同腫瘤類型的臨床研究外，兩家公司還通過LEAP（LEnvatinib和帕博利珠單抗）臨床計劃聯合開展了新的臨床研究，并通過19項臨床試驗評估對13種不同腫瘤類型（子宮內膜癌、肝細胞癌、黑色素瘤、非小細胞肺癌、腎細胞癌、頭頸部鱗狀細胞癌、尿路上皮癌、膽道癌、結腸直腸癌、胃癌、膠質母細胞瘤、卵巢癌和三陰性乳腺癌）的聯合治療。
- 關于衛材株式會社
衛材是全球領先的以研發為主的制藥公司，總部設在日本，在全球共有約10,000名員工。公司的使命是“我們將患者及家屬的利益放在首位，為提升其福祉做出貢獻”，我們亦稱之為：關心人類健康的理念。我們致力于通過在醫療需求未得到滿足的治療領域（包括腫瘤和神經學領域）提供創新產品，實踐關心人類健康理念。本著關心人類健康精神，衛材通過運用科學專業知識、臨床能力和耐心洞察力，發現和研發創新型解決方案，幫助解決社會最棘手的未滿足需求（包括被忽視的熱帶疾病和可持續發展目標），從而進一步履行此承諾。
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5.?關于MSD
125多年來，MSD一直在為生命而發明，為世界上許多最具挑戰性的疾病提供藥物和疫苗，以實現拯救和改善人類生命的使命。MSD是默沙東的商標名，其總部位于美國新澤西州的肯納爾沃斯堡。我們通過深遠的政策、計劃和伙伴關系，增加獲得醫療保健的機會，兌現我們對患者和人口健康的承諾。近日，MSD繼續站在預防和治療威脅人類和動物的疾病（包括癌癥、HIV和埃博拉等傳染病以及新出現的動物疾病）的研究前沿，因為我們立志成為世界一流的研究密集型生物制藥公司。如欲了解更多信息，請訪問www.msd.co.jp，并通過臉書、推特和YouTube與我們聯系。