艾伯維和衛材宣布獲得世界首個批準——修美樂?（全人源化抗TNFα單克隆抗體）將用于治療壞疽性膿皮病

艾伯維GK（總部位于東京都港區；總裁為James Feliciano，以下稱“艾伯維”）和衛材株式會社（總部位于日本東京，現任社長為內藤晴夫，以下簡稱“衛材”）近日宣布，修美樂?（通用名：阿達木單抗?[重組體]，以下簡稱“修美樂”）（一種全人源化抗TNFα單克隆抗體）又一新增適應癥獲得批準，將用于治療壞疽性膿皮病（以下簡稱“PG”）。2019年，修美樂被授予治療PG的孤兒藥稱號。這是修美樂在日本獲批的第12個適應癥。自此修美樂成為世界上第一個治療PG的藥物。

這一新增適應癥的批準基于在日本患者中進行的一項III期臨床試驗¹數據。該研究旨在評估修美樂的療效和安全性，針對的是被診斷為PG、處于潰瘍活動期但使用局部治療效果不佳、或經診斷不適合進行局部治療的日本患者。給藥26周時，患者的目標壞疽性膿皮病潰瘍面積減少（PG面積減少：PGAR）達到100分（靶向PG潰瘍愈合，本試驗的主要終點）的患者比例為54.5%（22例患者中有12例）。在接受修美樂治療的患者中，最常見的藥物不良反應是皮膚細菌感染。

PG是一種炎癥性皮膚病，發病后擴展迅速，共包括以下5種類型：潰瘍型、大皰型、膿皰型、植物人型和造口周圍增殖型。其中潰瘍型PG是最常見的類型，表現為遠端四肢（尤其是下肢）疼痛、膿皰、丘疹和結節。病灶擴張形成隆起的潰瘍病變，邊緣有浸潤。

??????? 潰瘍會伴有劇烈疼痛，已證實會嚴重影響患者的生活質量。PG的致病機制還不完全清楚。據報道大約20%-30%由輕微損傷或外部刺激引起。該病主要影響50多歲至70多歲的人群，據報道，在日本該病的發病率為每年百萬分之三。

艾伯維和衛材致力于通過努力推動修美樂的適當使用（包括用于此適應癥）并提供有關修美樂的信息，進一步為改善更多患者的生活質量（QOL）做出貢獻。

關于修美樂

修美樂?是一種全人源化抗腫瘤壞死因子-α單克隆抗體，在日本被批準用于治療“類風濕性關節炎（包括抑制結構損傷進展）、化膿性汗腺炎、斑塊型銀屑病、關節炎性銀屑病、膿皰性銀屑病、強直性脊柱炎、多關節青少年特發性關節炎*、腸道貝謝氏病、常規治療效果不佳的非傳染性中間、后部和全葡萄膜炎，對中度至重度活動性克羅恩病進行誘導和維持治療（限于常規治療效果不佳的患者），以及對中重度潰瘍性結腸炎的治療（僅限于常規治療效果不佳的患者）。”

*皮下注射用修美樂20mg注射器0.2 mL已獲批準。皮下注射用修美樂?80 mg注射器0.8 mL和皮下注射用修美樂?80 mg Pen 0.8 mL?尚待批準。

非專利名稱：阿達木單抗<重組體>
商品名：全人源性抗TNF-α單克隆抗體“皮下注射用修美樂20mg注射器0.2mL；皮下注射用修美樂40mg注射器0.4mL；皮下注射用修美樂80mg注射器0.8mL；皮下注射用修美樂40mg Pen 0.4mL；皮下注射用修美樂80mg Pen 0.8mL”