FDA批準更新的ADUHELM?處方信息，強調在臨床試驗中研究的人群 ADUHELM應從患有阿爾茨海默病輕度認知障礙或輕度癡呆階段的患者中開始進行治療

渤健和衛材宣布，美國食品藥品監督管理局 ( FDA ) 已批準 ADUHELM ? (aducanumab-avwa) 100 mg/mL注射液的處方信息更新。?

更新包括對標簽的適應癥和用法部分（第1部分）的補充，強調臨床試驗中研究的疾病階段，如下所示（斜體表示更新的語言）。?

ADUHELM適用于治療阿爾茨海默病。ADUHELM應從患有阿爾茨海默病輕度認知障礙或輕度癡呆階段的患者中開始進行治療，該人群是在臨床試驗中開始治療的人群。沒有關于在疾病早期或晚期開始治療的安全性或有效性數據。該適應癥獲得加速批準，基于ADUHELM治療的患者中觀察到的淀粉樣蛋白斑塊減少。對該適應癥的持續批準將會取決于驗證性試驗中對臨床獲益的驗證。?

渤健研發負責人Alfred Sandrock, Jr., MD, Ph.D. 表示：“根據我們與處方醫生、FDA 和患者倡導組織的持續溝通，我們提出這個處方信息更新，其目標是進一步明確了支持批準研究的橫跨三個ADUHELM臨床試驗的患者群體。隨著臨床實踐適應這一重要的一流治療方案，我們致力于繼續傾聽社區的需求。”?

該更新通過強調ADUHELM臨床試驗中研究的疾病階段的信息來闡明適應癥。渤健和衛材之前已經發布了有關研究人群的信息，包括2021年6月23日的公司聲明。