衛材在英國提交Lecanemab上市許可申請

5月22日，衛材已向英國醫藥和健康產品管理局（MHRA）提交了Lecanemab的上市許可申請（MAA）。Lecanemab是一種實驗性抗淀粉樣蛋白β（Aβ）原纖維抗體，用于治療大腦中確認存在淀粉樣蛋白病理的早期阿爾茨海默病（AD）和輕度AD引起的認知障礙。Lecanemab已被MHRA指定為ILAP^*。

基于驗證性III期Clarity AD研究和IIb期臨床研究（study 201）的結果提交MAA申請。該結果表明，通過Lecanemab治療可以減少早期AD的臨床衰退，但MHRA是否接受這些研究成果，則需要進一步的驗證。Clarity AD研究達到了主要終點和所有關鍵次要終點，結果具有顯著統計學意義。Lecanemab選擇性地結合并消除可溶且有毒的Aβ聚集體（原纖維），有助于減緩AD的神經毒性。因此，Lecanemab可能對疾病病理和疾病進程有潛在的影響。

Lecanemab的全球開發和注冊申請由衛材主導，而產品則由衛材和渤健共同進行商業化和推廣。衛材擁有最終決策權。

 

^*ILAP是英國MHRA為新項目開發提供的一個途徑，其目標是縮短創新藥物上市時間，以治療危及生命、嚴重衰弱的疾病和/或患者需求顯著未得到滿足的疾病。ILAP旨在通過加強申請者、MHRA和報銷機構（NICE）之間的協調來實現這一目標，為上市許可申請（MAA）的提交做好準備，以支持加速準入。