樂衛瑪?（侖伐替尼）與可瑞達?（帕博利珠單抗）聯合用藥作為晚期腎細胞癌患者的一線治療，與舒尼替尼相比顯示出生存期長期持久的優勢

經過四年的隨訪，在關鍵性III期CLEAR（研究307）/KEYNOTE-581試驗中，樂衛瑪聯合可瑞達與舒尼替尼相比，死亡風險降低21%。

最終結果將在2023年的ASCO會議上以口頭摘要的形式進行發表。

 

東京和美國新澤西州羅韋，2023年05月26日 – 衛材（總部：東京，首席執行官：內藤晴夫）聯合MSD宣布關鍵性III期CLEAR（307研究）/KEYNOTE-581試驗的最終預特定總生存期（OS）分析數據，該試驗研究了由衛材研發的口服多靶點酪氨酸激酶受體抑制劑樂衛瑪?聯合MSD的抗PD-1療法可瑞達?，用于晚期RCC患者的一線治療。這些數據將于中部夏令時間6月5日星期一上午11:54在2023年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上的口頭摘要中進行發表（摘要號4502）。

經過四年的隨訪，樂衛瑪聯合可瑞達與舒尼替尼相比，保持了OS臨床獲益的優勢，死亡風險降低了21%（HR=0.79[95%CI，0.63-0.99]）。樂衛瑪聯合可瑞達的24個月和36個月預期OS分別為80.4%和66.4%，而舒尼替尼為69.6%和60.2%。最終預特定OS分析結果與CLEAR/KEYNOTE-581試驗的主要OS分析中結果一致，與舒尼替尼相比優效。

此外，樂衛瑪聯合可瑞達將疾病進展或死亡的風險降低了53%（HR=0.47 [95% CI, 0.38-0.57]），樂衛瑪聯合可瑞達的中位無進展生存期（PFS）為23.9個月（95% CI, 20.8-27.7），而舒尼替尼為9.2個月（95%CI，6.0-11.0）；樂衛瑪聯合可瑞達的客觀應答率（ORR）為71.3%（95%CI，66.6-76.0），完全反應率（CR）為18.3%，而舒尼替尼的ORR為36.7%（95%CI，31.7-41.7），CR率為4.8%。

無新增安全警示，最終OS分析的安全狀況與主要分析一致。接受樂衛瑪聯合可瑞達的患者與接受舒尼替尼的患者發生≥3級治療相關不良事件（TRAE）分別衛74.1%和60.3%。樂衛瑪聯合可瑞達組患者最常見的六種任何級別的TRAE是腹瀉（56.0%）、高血壓（54.3%）、甲狀腺功能減退（44.9%）、食欲下降（35.5%）、疲勞（34.1%）和口腔炎（32.7%）。在舒尼替尼治療組中，最常見的六種任何級別的TRAE是腹瀉（45.3%）、高血壓（40.3%）、口腔炎（37.4%）、掌跖紅腫（36.2%）、疲勞（32.9%）和惡心（28.2%）。

美國貝勒薩蒙斯癌癥中心德州腫瘤科的泌尿腫瘤項目主任和泌尿腫瘤研究和治療中心的聯合主席Thomas Hutson博士表示，“樂衛瑪聯合可瑞達作為晚期腎細胞癌患者的一線治療方法，繼續顯示出持久的臨床獲益。這表現在四年的隨訪中，總生存期得到了有效的改善。此外，這些數據還顯示，與舒尼替尼相比，中位PFS和ORR有臨床意義的改善。這些發現加強了樂衛瑪聯合可瑞達作為晚期腎細胞癌患者一線標準治療方案的重要作用。”

MSD研究實驗室全球臨床開發副總裁Gregory Lubiniecki博士表示，“CLEAR/KEYNOTE-581試驗的長期隨訪數據顯示，許多患者對一線使用樂衛瑪聯合可瑞達的反應是持久的。通過我們與衛材的聯合臨床開發項目，我們將繼續推進評估衛瑪聯合可瑞達用于其他挑戰性癌癥的研究，我們將努力幫助更多患者。”

衛材腫瘤臨床開發高級副總裁Corina Dutcus博士表示，“在預特定分析中，樂衛瑪聯合可瑞達繼續在PFS、ORR和OS方面顯示出有臨床意義的療效，為患者和他們的醫生提供了治療晚期腎細胞癌患者的新信息，這些結果證明了我們對晚期癌癥患者的堅定承諾，我們感謝患者、家屬和醫療機構、社區對參與這項研究的支持。”

樂衛瑪聯合可瑞達在美國、歐盟、日本和其他國家被批準用于治療晚期RCC和特定類型的晚期子宮內膜癌。侖伐替尼在歐盟作為KISPLYX?上市，用于晚期RCC。衛材和MSD正在通過LEAP臨床項目研究樂衛瑪聯合可瑞達組合在各種腫瘤類型中的應用，包括但不限于子宮內膜癌、肝細胞癌、非小細胞肺癌、RCC、頭頸癌、胃癌和食道癌等多個臨床試驗。