美國FDA批準LEQEMBI?（lecanemab-irmb）用于治療阿爾茨海默病
這是首個也是唯一一個被批準的治療方法，證明其可以降低成人阿爾茨海默病患者的疾病進展的速度，并延緩認知和功能衰退。
美國醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）宣布擴大LEQEMBI的醫療保險范圍。
2023年7月6日–衛材株式會社和渤健公司今天宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已經批準LEQEMBI?（lecanemab-irmb）100 mg/mL注射液的補充生物制劑許可申請（sBLA），使LEQEMBI成為首個也是唯一一個被批準的治療方法，證明其可以降低成人阿爾茨海默病（AD）患者的疾病進展速度，延緩認知和功能衰退。在美國醫療保險受益人的患者群體中，LEQEMBI證明了對認知和功能衰退具有臨床意義的延緩，該人群包括多個種族和民族，有常見合并癥的患者，合并藥物治療的患者，以及AD源性輕度認知障礙（MCI）或輕度AD患者。LEQEMBI的治療應該用于輕度認知障礙或輕度癡呆階段的患者（統稱為早期AD）是在臨床試驗中開始治療的人群。
LEQEMBI的傳統批準是基于衛材的大型全球Clarity AD臨床試驗的III期數據。在該試驗中，LEQEMBI達到了其主要終點和所有關鍵次要終點的統計學意義上的結果，并證實了LEQEMBI的臨床獲益。主要終點是全球認知和功能量表，即臨床癡呆癥評分總表（CDR-SB）。與安慰劑相比，LEQEMBI治療在18個月時減少了CDR-SB的臨床下降27%。此外，由AD看護者評估的次要終點阿爾茨海默病協作研究組-輕度認知障礙-日常生活能力量表評分（ADCS MCI-ADL）顯示出37%的顯著統計學獲益。這衡量的是患者獨立運作的能力，包括能夠穿衣、喂食和參與社區活動。Clarity AD研究的全部結果在2022年阿爾茨海默病臨床試驗（CTAD）會議上公布，并同時發表在2022年11月29日的同行評審醫學雜志《新英格蘭醫學雜志》上。
重要的是，在FDA對LEQEMBI的傳統批準之后，CMS確認LEQEMBI的覆蓋面將擴大，并發布了有關注冊表方面的更多細節，包括易于使用的數據提交流程。現在，由CMS推動的注冊表可供醫護人員向CMS提交所需的患者數據。衛材很高興醫療保險將為合適的患者支付這一重要療法，這將促進美國更多的醫療機構來報銷和使用LEQEMBI。
衛材CEO內藤晴夫表示：“今天，FDA在傳統的審批途徑下批準了LEQEMBI，使LEQEMBI成為首個也是唯一一個被批準的抗淀粉樣變的阿爾茨海默病治療藥物，證明其可以降低早期和輕度癡呆階段的疾病進展速度和延緩疾病認知障礙進展。作為一家基于hhc（human health care，關心人類健康）理念、以研發為重點的公司，我們很自豪，衛材在過去40年里，AD研究結果得到了認可，并提供給疾病患者。阿爾茨海默病是一種漸進的、致命的疾病，不僅對患者有很大影響，而且對他們的親人、看護者和社會也有影響。我們繼續努力為患者創造廣泛而簡單的LEQEMBI使用權，并支持在疾病的早期階段進行診斷和治療。衛材將勤奮工作，向醫生傳播安全和適當地使用LEQEMBI的知識，使其對早期AD患者及其家屬的利益最大化。”
渤健總裁兼CEO Christopher A. Viehbacher表示，“今天標志著阿爾茨海默病的治療取得了突破性進展，我們很自豪能夠站在前列，為這種以前被認為無法治療的疾病開創一個新的進展時代。我們要向那些為尋找這種無解疾病的治療方法而不懈努力的人表示衷心的感謝，沒有他們就不可能取得這一進展。我們在前進的道路上與衛材公司一起工作，目標是使符合條件的患者盡快可以使用LEQEMBI。”
LEQEMBI是一種人源化免疫球蛋白γ1（IgG1）單克隆抗體，針對聚集的可溶性（原纖維*）和不可溶性形式的β淀粉樣蛋白（Aβ）。重要的是，LEQEMBI針對并清除持續積累的最具神經毒性的Aβ形式，并清除現有斑塊，以治療這種漸進的慢性疾病。2023年6月，美國FDA周圍和中樞神經系統藥物（PCNS）咨詢委員會全票通過，衛材的Clarity AD臨床試驗數據證實了LEQEMBI對治療AD的臨床獲益。委員會成員還確認了LEQEMBI的整體風險-獲益。2023年1月6日，LEQEMBI在加速審批途徑下獲得FDA批準。
衛材已經開發并部署Understanding ARIA?，這是一個多方面的教育計劃，旨在進一步促進AD醫療界對淀粉樣蛋白相關成像異常（ARIA）的實際管理和監測的理解。通過與醫學影像領域的專家以及主要的專業協會合作，Understanding ARIA?提供的資源和計劃，包括同行教育、個人和團體教育課程以及歷史案例研究的主題專家評估等內容。
衛材致力于確保合適的患者能夠獲得LEQEMBI，并建立了一個患者援助計劃，為符合經濟需求和其他計劃標準的無保險和保險不足的患者（包括醫療保險受益人）免費提供LEQEMBI。此外，衛材還通過LEQEMBI患者領航員項目提供患者支持，以改善獲取途徑，他們將提供有關獲取LEQEMBI的信息，幫助患者及其家屬了解他們的保險范圍和選擇，并為符合條件的患者確定財務支持計劃。在美國，人們可以通過訪問LEQEMBI.com、在東部時間周一至周五上午8點至晚上8點撥打1-833-4 LEQEMBI（1-833-453-7362）或將注冊表傳真至1-833-770-7017，了解更多關于這些服務。
LEQEMBI的全球開發和監管提交由衛材主導，而產品則由衛材和渤健共同商業化和推廣。其中，衛材擁有最終決策權。
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