日本批準LEQEMBI?靜脈注射液（侖卡奈單抗）用于治療阿爾茨海默病

衛材和渤健宣布，人源化抗可溶性聚集淀粉樣蛋白-β (Aβ)單克隆抗體 “LEQEMBI? 靜脈注射（侖卡奈單抗：200 mg 靜脈注射用藥和 Leqembi 500 mg 靜脈注射用藥）在日本獲批，用于延緩阿爾茨海默病（AD）引起的輕度認知障礙（MCI）和輕度癡呆癥的進展。

LEQEMBI是一種人源化免疫球蛋白γ1（IgG1）單克隆抗體，針對聚集的可溶性（原纖維*）和不可溶性形式的β淀粉樣蛋白（Aβ）。LEQEMBI針對并清除持續積累的最具神經毒性的Aβ形式，并清除現有斑塊，以治療這種漸進的慢性疾病。繼 2023 年 7 月在美國獲得傳統批準之后，日本是第二個獲得批準的國家。

LEQEMBI的傳統批準是基于衛材的大型全球Clarity AD臨床試驗的III期數據。在該試驗中，LEQEMBI達到了其主要終點和所有關鍵次要終點的統計學意義上的結果，并證實了LEQEMBI的臨床獲益。主要終點是全球認知和功能量表，即臨床癡呆癥評分總表（CDR-SB）。與安慰劑相比，LEQEMBI治療在18個月時減少了CDR-SB的臨床下降27%。此外，由AD看護者評估的次要終點阿爾茨海默病協作研究組-輕度認知障礙-日常生活能力量表評分（ADCS MCI-ADL）顯示出37%的顯著統計學獲益。這衡量的是患者獨立運作的能力，包括能夠穿衣、喂食和參與社區活動。Clarity AD研究的全部結果在2022年阿爾茨海默病臨床試驗（CTAD）會議上公布，并同時發表在2022年11月29日的同行評審醫學雜志《新英格蘭醫學雜志》上。

衛材首席執行官內藤晴夫表示，“今天，LEQEMBI 獲得批準，成為日本首個獲批的抗淀粉樣蛋白阿爾茨海默病治療藥物。該藥物在阿爾茨海默病的早期和輕度癡呆階段可降低疾病進展速度，減緩認知功能損害。我們相信，我們已經翻開了阿爾茨海默病治療史上新的一頁。阿爾茨海默病是一種漸進性的嚴重疾病，不僅會對患者及其護理伙伴造成嚴重損害和負擔，還會對整個社會產生巨大影響，自我們在筑波研究室開始癡呆癥研究以來約 40 年間，衛材一直與癡呆癥患者及其護理伙伴保持互動，并努力了解他們的真切感受。為此，我們不斷挑戰，開發能夠從根本上解決阿爾茨海默病病理問題的治療藥物。我們致力于將 LEQEMBI 作為消除病因的新療法，提供給有需要的早期阿爾茨海默病患者及其家屬。通過這些努力，我們的目標是對日本社會中圍繞癡呆癥的問題產生積極影響”。

渤健總裁兼首席執行官Christopher A. Viehbacher表示：”獲得批準后，我們將能與衛材一起幫助解決阿爾茨海默病對患者造成的破壞性影響，以及給護理伙伴帶來的情感、社會和經濟負擔。這是渤健和衛材為開創治療這種影響數百萬人的疾病的新時代而邁出的重要一步。我們期待與衛材攜手合作，在美國和日本獲批的基礎上再接再厲，為全球患者及其家庭帶來這一選擇。“

根據厚生勞動省規定的批準條件，在上市后積累一定數量的患者數據之前，衛材將對所有使用 LEQEMBI 的患者進行上市后特殊用途結果調查（全病例監測）。此外，還將根據包裝說明書合理推廣使用 LEQEMBI ，并為醫療保健專業人員編寫培訓材料，以協助管理和監測淀粉樣蛋白相關成像異常（ARIA）。

LEQEMBI的全球開發和監管提交由衛材主導，而產品則由衛材和渤健共同商業化和推廣。其中，衛材擁有最終決策權。在日本，衛材和渤健日本將共同推廣 LEQEMBI，衛材將作為營銷授權持有人分銷該產品。