5月16日，加拿大衛生部已經接受了Lecanemab的新藥申請（NDS）。 Lecanemab是一種實驗性抗淀粉樣蛋白β（Aβ）原纖維^*抗體，用于治療具有腦部淀粉樣蛋白病理的早期阿爾茨海默病（AD）——包括引起的輕度認知障礙和輕度AD。

本次NDS是基于III期Clarity AD研究和IIb期臨床研究（Study 201）的結果，這些研究表明，Lecanemab的治療顯示了早期AD臨床衰退的減少。Lecanemab能選擇性地結合并消除可溶且有毒的Aβ聚集物（原纖維），這些聚集物被認為是導致AD神經毒性的原因。因此，Lecanemab具有對疾病病理產生影響并減緩疾病進展的潛力。Lecanemab的Clarity AD研究達到了主要終點和所有關鍵次要終點，結果具有高度統計學意義。2022年11月，Clarity AD研究的結果在2022年阿爾茨海默病臨床試驗（CTAD）會議上公布，并同時發表于同行評議的醫學雜志《新英格蘭醫學雜志》。

Lecanemab在美國的審評進程

Lecanemab已在快速通道認定下獲得美國FDA批準，并于2023年1月18日上市。該批準是基于Lecanemab的II期數據，該數據表明Lecanemab能減少大腦中Aβ斑塊的積累——AD的一個決定性特征，后續批準將取決于Lecanemab在驗證性試驗中的臨床獲益。

2023年1月6日，衛材向美國FDA提交了一份補充生物制劑許可申請（sBLA），以獲得傳統途徑的批準。3月3日，FDA根據Clarity AD的臨床數據接受了衛材的sBLA，并且授予了Lecanemab優先審評，處方藥用戶收費法案（PDUFA）的生效日期為2023年7月6日。FDA計劃于6月9日召開咨詢委員會討論該申請。

Lecanemab在日本的審評進程

衛材于2023年1月16日向日本藥品和醫療器械管理局（PMDA）提交了生產和銷售批準申請。日本厚生勞動省已于1月26日批準Lecanemab的優先審查。本次審評，衛材利用了PMDA的事先評估咨詢系統，以縮短Lecanemab的審查周期。

Lecanemab在歐洲和中國的審評進程

2023年1月9日衛材向歐洲藥品管理局（EMA）提交了上市許可申請（MAA），該申請于1月26日被受理。衛材于2022年12月向中國國家藥品監督管理局（NMPA）提交了BLA的數據，并于2月27日獲得優先審評資格。

Lecanemab的全球開發和監管提交由衛材主導，而產品則由衛材和渤健共同商業化和推廣。其中，衛材擁有最終決策權。

^*原纖維：75- 5000kd的大β聚集可溶種¹

¹ S?derberg, L., Johannesson, M., Nygren, P. et al. Lecanemab, Aducanumab, and Gantenerumab – Binding Profiles to Different Forms of Amyloid-Beta Might Explain Efficacy and Side Effects in Clinical Trials for Alzheimer’s Disease. Neurotherapeutics (2022). https://doi.org/10.1007/s13311-022-01308-6. Accessed February 9, 2023

衛材株式會社(總部：東京，首席執行官：內藤晴夫，”衛材”）宣布，已與百力司康生物醫藥（杭州）有限公司（總部：中國浙江省，“百力司康”）就抗體偶聯藥（ADC）BB-1701達成聯合開發協議，并擁有戰略合作的選擇權。

BB-1701是一種由衛材原研抗癌藥物艾立布林和抗HER2抗體結合的ADC創新藥，旨在對乳腺、肺和其他表達HER2的實體腫瘤展現抗腫瘤作用。以艾立布林為有效載荷的連接體——是衛材美國研究基地Exton Site開發的專有技術平臺，衛材正在研究利用這一平臺與各種抗體連接的可能性。根據兩家公司在2018年簽署的許可協議，衛材已授予百力司康多個使用艾立布林作為有效載荷ADC的全球獨家開發權。根據百力司康目前正在進行的BB-1701的I/II期臨床試驗的情況，兩家公司決定共同開發該藥物。

根據聯合開發協議的條款，衛材將向百力司康支付預付款和開發里程碑付款，進行乳腺癌的II期臨床試驗，并獲得在全球范圍內開發和商業化BB-1701的選擇權，但不包括大中華區（中國大陸、中國香港、中國澳門、中國臺灣）。如果衛材行使選擇權，將向百力司康支付一筆額外預付款以及開發和監管里程碑、銷售里程碑付款以及BB-1701上市后銷售收入的一定數額的特許權使用費。如果所有的開發、監管和銷售里程碑得以實現，將支付高達20億美元的總額。

“BB-1701的特點是其有效載荷為艾立布林，這是我們現代合成有機化學的產物，已經為乳腺癌和軟組織肉瘤患者做出了貢獻，”衛材株式會社首席科學官、高級副總裁Takashi Owa博士表示，”旨在為全球患者帶來一種新的治療選擇，我們與百力司康的合作將加速BB-1701的開發”。

 

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將作為連接人與人、與數據和與世界的全球藥物研發中心

 

4月6日，衛材宣布完成其位于日本茨城的筑波研究實驗室重大改造，該項目是衛材中期商業計劃“EWAY Future & Beyond”戰略投資的一部分。

 

衛材在DHBL（Deep Human Biology Learning，人類生物學深度學習）藥物開發體系下開展藥物研發活動，并基于“創新與高效”的新一代藥物研發理念開發新的藥物。為此，我們將疾病視為疾病連續體（Disease Continuum），通過對與疾病潛在原因相關的基因組、病理生理學和臨床信息的全面分析，重新定義其概念；通過獲取數據來增強我們對人類生物學的理解，從而獲得下一個藥物信息，例如：來自我們藥物患者的生物標志物和成像數據。而衛材的筑波研究實驗室就被定位為DHBL藥物發現和開發系統的核心設施。本次實驗室的重大改造是旨在將每位研究人員與患者、實驗室內的其他成員、世界各地的其他研究所以及外部研究人員連接起來，加速知識循環。其關鍵概念是“人與實驗室: 連接人與人、數據和世界的實驗室”。此次筑波實驗室重大改造的總投資為85億日元，約合人民幣4.44億元。

 

本次重大改造的要點：

【加強與患者的聯系】

衛材集團在全球范圍內的所有員工都將總工作時間的1%用于與患者互動（社會化），來了解他們的想法和感受。因此，我們一直致力于尋求為患者創造價值的舉措（hhc活動）。為了增加與公司外部人員更密切互動的機會，如：與患者進行進一步的社會化，在筑波研究實驗室，從前門穿過主樓大廳到庭院的交通線設置了互動區，以實現與患者的各種交流。

 

 

【實現研究人員與數據驅動的藥物發現之間的聯系】

為了讓在不同治療領域的研究人員之間產生日常交流與溝通，生物學研究人員和數據科學家的工作空間被分配在同一層，化學和藥物動力學/分析研究人員的工作空間也被分配在附近的樓層，以促進建立新的聯系和知識交流。進一步的創造性解決方案也將在實驗室中實施，包括開放式建筑設計和設備的安排。這些設計將通過知識交換來促進數據驅動的藥物發現。

 

【建筑物之間的連結產生知識流通】

多個建筑將通過走廊相連接，展現知識循環的概念。另外，園區內有一條名為 “知識走廊”的交通線路，使人們可以在園區各處實驗室走動，大大提高了研究的效率和便利性。

 

 

【會議室建設注重與世界連接】

每個會議室都配備了可以與海外辦事處順暢溝通的IT設備，以及可以處理最近被全球廣泛使用的混合會議的系統。

 

 

衛材將加快在DHBL藥物研發體系下的藥物研發活動，滿足尚未被滿足的醫療需求，并努力為進一步提升世界多樣性的健康福祉做出貢獻。

 

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本次發布的信息是來自衛材侖卡奈單抗 III期早期阿爾茨海默病確證性AD研究中，患者在發生ARIA（淀粉樣蛋白相關成像異常）時使用抗血小板或抗凝藥，及發現單獨的ARIA-H問題。

衛材將在3月28日至4月1日在瑞典哥德堡舉行的2023年阿爾茨海默病和帕金森病及相關神經系統疾病國際會議（AD/PD?）上介紹衛材用于治療阿爾茨海默病（AD）的抗淀粉樣蛋白 (Aβ) 原纖維抗體的最新研究成果。衛材還將介紹該公司大型全球III期Clarity AD臨床研究的新發現，包括對患者淀粉樣蛋白相關成像異常（ARIA）的管理和監測以及提高患者健康相關生活質量（HRQoL）的研究。衛材還將主辦一個題為 “阿爾茨海默病患者臨床護理途徑：專家對話 “的研討會。侖卡奈單抗數據和其它AD組合的研究成果將通過7個演講展示和4個海報展示進行發表。

衛材美國副首席臨床官兼臨床研究高級副總裁Michael Irizarry博士表示，“基于侖卡奈單抗在臨床效果和安全性方面的影響，我們的最新研究包括對患者健康相關的生活質量影響，檢驗真實世界結果。通過我們正在進行的研究，我們希望幫助減緩患者的病程，改善阿爾茨海默病患者的生活。”

除了侖卡奈單抗，衛材還將介紹其它幾個未來將影響阿爾茨海默病和大腦健康關鍵課題，包括下一代臨床護理和診斷途徑、探索受該疾病影響的獨特人群以及加快藥物研發等。

我們期待著在2023年AD/PD上與科學界分享我們的最新發現，包括衛材對侖卡奈單抗Clarity AD試驗的新見解。

 

衛材侖卡奈單抗和AD的主要演講內容：

– 3月30日星期四，演講展示：展示兩個與Clarity AD試驗中的ARIA相關的報告：

o 對經歷ARIA的患者使用抗血小板和抗凝血藥物的評估分析

o 分析Clarity AD試驗中單獨出現的ARIA-H事件

– 3月30日星期四，演講展示：展示使用Clarity AD試驗數據并通過多個指標評估的護理者負擔與健康相關QOL（Health Related Quality of Life）研究的口頭結果

– 3月31日星期五，Aβ原纖維的特征以及衛材侖卡奈單抗的獨特結合特性的研究和Aβ清除機制的研究

– 3月31日星期五，下一代阿爾茨海默病臨床護理和診斷路徑的設計：側重于一個新的途徑，該途徑將臨床、生物和數字評估交織在一起，以指導個性化的AD患者病程。

 

衛材研討會—“AD患者臨床護理路徑：專家對話”：由AD領域的三位著名臨床專家Alireza Atri博士、Sharon Cohen博士和Lutz Fr?lich博士參加，他們將在3月29日（星期三）就AD現狀、不斷發展的診斷工作流程、識別合適的患者和解決患者的需求等問題提出見解。該會議旨在為患者的臨床管理提供指導，推動醫生和患者之間的有效溝通。

 

 

侖卡奈單抗的全球開發和監管提交由衛材主導，而產品則由衛材和渤健共同商業化和推廣，其中衛材擁有最終決策權。

 

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